Home  / 
BPOM Membekukan Izin Edar Albothyl
Sabtu, 17 Februari 2018 | 17:46:55
Jakarta (SIB)- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar Albothyl. Keputusan ini dilakukan setelah BPOM melakukan pengkajian aspek keamanan policresulen yang terkandung dalam Albothyl.

"BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui," tulis pihak BPOM dalam keterangan resminya, Kamis (15/2).

Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi, dan vaginal (ginekologi).

Dari hasil kajian yang dilakukan bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi, BPOM memutuskan bahwa obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan.

BPOM menyatakan telah secara rutin melakukan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia. Pengawasan itu dilakukan melalui sistem farmakovigilans demi memastikan bahwa obat yang beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang telah ditetapkan.

Dalam dua tahun terakhir, terdapat 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, di antaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession). BPOM pun kemudian menginstruksikan produsen Albothyl, yakni PT Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang terkait untuk menarik obat beredar.

PT Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran. Penarikan harus dilakukan selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

Sebelumnya, beredar surat BPOM kepada PT Pharos Indonesia melalui media sosial dan perpesanan. Surat bertanggal 3 Januari 2018 itu berisi rekomendasi hasil rapat kajian aspek keamanan paska pemasaran policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen. (Tempo.co/f)


Akses berita terbaru versi mobile di: m.HarianSIB.co
BERITA TERKAIT:
Satlantas Polres P Siantar Berikan Bantuan ke PA GKPI Mamre
Eks Pasar Saribudolok 4 Tahun Terlantar
Dirjen Pajak Gelar Diskusi dan Dialog dengan Pelaku UMKM di Kawasan Danau Toba
Bawas Mahkamah Agung RI Kunker ke PN Simalungun
Rekruitmen Calon Direksi PD PHJ dan PD PAUS P Siantar Sesuai Permendagri
KOMENTAR PEMBACA:


Tinggalkan Komentar

Nama*
Email*
Website
Komentar*

* Masukkan kode diatas!
BERITA TERBARU